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第一章　药物分析基本知识1

第一节　药物分析的性质与任务1

一、药物分析的性质1

二、药物分析的主要任务2

第二节　药品质量标准3

一、国家药品质量标准3

二、药品质量标准的主要内容4

第三节　药典13

一、《中国药典》13

二、常用的国外药典简介17

第四节　药品检验的程序与要求18

一、基本程序18

二、计量认证19

第五节　药物分析课程的学习要求19

第二章　药物的杂质检查22

第一节　药物杂质的来源及种类22

一、杂质的来源22

二、杂质的种类24

第二节　杂质限量及检查方法24

一、杂质限量24

二、杂质限量的检查方法25

第三节　一般杂质的检查方法27

一、氯化物检查法27

二、硫酸盐检查法29

三、铁盐检查法30

四、重金属检查法32

五、砷盐检查法35

六、澄清度检查法39

七、溶液颜色检查法40

八、酸碱度检查法42

九、易炭化物检查法43

十、炽灼残渣检查法43

十一、干燥失重测定法44

十二、有机溶剂残留量测定法47

十三、水分测定法47

第四节　特殊杂质检查48

一、利用药物与杂质在性状上的差异49

二、利用药物与杂质在化学性质上的差异50

三、利用药物与杂质在光谱性质上的差异50

四、利用药物与杂质在色谱行为上的差异52

第三章　分析样品前处理59

第一节　体外样品分析前处理59

一、概述59

二、不经有机破坏的分析方法61

三、经有机破坏后的分析方法62

第二节　体内样品分析前处理方法66

一、常见生物样品的种类、采集及储藏66

二、生物样品分析前处理技术68

三、应用示例70

第四章　巴比妥类药物的分析72

第一节　结构与性质72

一、基本结构72

二、结构特点与性质74

第二节　鉴别试验77

一、性状77

二、化学反应鉴别法78

三、仪器分析鉴别法79

第三节　特殊杂质的检查79

第四节　含量测定80

一、化学分析测定法80

二、仪器分析测定法82

第五章　芳酸及其酯类药物的分析85

第一节　水杨酸类药物分析85

一、典型药物结构与性质85

二、鉴别试验86

三、杂质检查89

四、含量测定91

第二节　苯甲酸类药物的分析95

一、典型药物结构与性质95

二、鉴别试验96

三、含量测定97

第三节　其他芳酸类药物的分析99

一、典型药物的结构与性质99

二、鉴别试验99

三、杂质检查101

四、含量测定102

第六章　生物碱类药物的分析104

第一节　典型药物的结构和性质104

一、苯烃胺类104

二、托烷类105

三、喹啉类105

四、异喹啉类106

五、吲哚类107

六、黄嘌呤类107

第二节　鉴别试验108

一、性状108

二、化学鉴别法109

三、仪器分析鉴别法111

第三节　杂质检查112

一、利用物理性质差异113

二、利用化学性质差异114

第四节　含量测定115

一、化学分析测定法115

二、仪器分析法120

第七章　胺类药物的分析127

第一节　苯乙胺类药物的分析127

一、典型药物的结构及性质127

二、鉴别试验128

三、特殊杂质检查130

四、含量测定131

第二节　氨基醚衍生物类药物的分析133

一、典型药物的结构与性质133

二、鉴别试验133

三、有关物质的检查134

四、含量测定135

第三节　芳胺类药物的分析137

一、典型药物的结构及性质137

二、鉴别试验139

三、特殊杂质检查142

四、含量测定144

第四节　磺胺类药物的分析147

一、典型药物的结构与性质147

二、鉴别试验148

三、杂质检查150

四、含量测定151

第八章　杂环类药物的分析154

第一节　吡啶类药物的分析154

一、典型药物的结构及性质155

二、鉴别试验155

三、杂质检查158

四、含量测定159

第二节　吩噻嗪类药物的分析161

一、典型药物的结构及性质161

二、鉴别试验163

三、杂质检查164

四、含量测定165

第三节　苯并二氮杂？类药物的分析167

一、典型药物的结构及性质167

二、鉴别试验168

三、杂质检查169

四、含量测定169

第四节　喹诺酮类药物的分析171

一、典型药物的结构与性质171

二、鉴别试验172

三、杂质检查172

四、含量测定173

第九章　维生素类药物的分析175

第一节　脂溶性维生素类药物的分析176

一、维生素A的分析176

二、维生素E的分析181

第二节　水溶性维生素类药物的分析184

一、维生素B1的分析184

二、维生素C的分析188

第十章　甾体激素类药物的分析194

第一节　结构特点与性质194

一、基本结构及特点194

二、特征基团的主要性质196

第二节　鉴别试验197

一、性状197

二、化学鉴别试验197

三、仪器分析鉴别法199

第三节　杂质检查201

一、其他甾体202

二、游离磷酸盐202

三、甲醇和丙酮203

四、乙炔基203

第四节　含量测定203

一、高效液相色谱法204

二、紫外分光光度法204

三、四氮唑比色法204

四、异烟肼比色法206

五、Kober反应比色法206

六、其他含量测定方法207

第十一章　抗生素类药物的分析209

第一节　概述209

第二节　β－内酰胺类抗生素211

一、结构与性质211

二、鉴别试验215

三、杂质检查217

四、含量测定218

第三节　氨基糖苷类抗生素的分析221

一、链霉素化学结构与性质221

二、鉴别试验222

三、含量测定223

第四节　四环素类抗生素224

一、化学结构与性质224

二、鉴别试验225

三、杂质检查227

四、含量测定227

第五节　大环内酯类抗生素分析228

一、化学结构与性质228

二、鉴别试验229

三、特殊杂质检查230

四、含量测定230

第十二章　糖和苷类药物的分析232

第一节　糖类药物的分析232

一、典型药物的结构与性质232

二、鉴别试验233

三、杂质检查235

四、含量测定235

第二节　苷类药物的分析238

一、典型药物的结构及性质238

二、鉴别试验239

三、杂质检查240

四、含量测定241

第十三章　药物制剂的分析244

第一节　药物制剂分析的特点244

第二节　片剂和注射剂的分析245

一、制剂通则检查项目246

二、含量测定249

第三节　复方制剂的分析255

一、复方制剂分析的特点255

二、复方制剂分析示例256

第十四章　中药制剂分析260

第一节　概述260

第二节　中药制剂分析的主要内容及方法261

一、测试样品溶液的制备261

二、鉴别264

三、检查266

四、含量测定268

第三节　各类中药制剂的分析示例272

第十五章 生化药物的分析277

第一节　概述277

一、生化药物的定义277

二、生化药物的种类及常用药物277

三、生化药物分析的特点278

四、生化药物分析进展278

第二节　生化药物检验的内容和方法279

一、鉴别279

二、检查279

三、含量测定281

第三节　生化药物分析示例285

一、胰岛素的分析285

二、胰蛋白酶的分析287

三、三磷酸腺苷二钠（ATP）的分析288

第十六章　药品质量标准的制定291

第一节　概述291

一、制定药品质量标准目的与意义291

二、制定标准的原则292

三、制定药品质量标准的基础292

第二节　药品质量标准内容的确定293

一、名称293

二、性状293

三、鉴别294

四、检查294

五、含量测定295

六、其他项目296

第三节　药品质量标准分析方法的验证297

一、准确度297

二、精密度297

三、专属性298

四、检测限298

五、定量限299

六、线性299

七、范围299

八、耐用性299

第四节　药品质量标准的起草说明300

参考文献303