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“中药制剂分析”课程学习方略1

第一章 绪论5

第一节 概述5

一、中药制剂分析的意义和任务5

二、中药制剂分析的主要内容6

三、中药制剂分析的特点6

四、中药制剂分析工作的基本程序8

五、原始记录和检验报告10

第二节 药品质量标准10

一、中国药品标准11

二、世界其他国家及地区药典简介16

第三节 中药制剂分析的现状和发展趋势18

一、中药制剂质量控制的发展历史18

二、中药制剂分析的发展趋势19

重点小结21

复习思考题21

第二章 中药制剂分析供试品的制备23

第一节 取样23

一、抽样23

二、样品的粉碎25

三、样品前处理前的取样25

第二节 样品的提取26

一、提取方法26

二、分析目的与样品提取28

第三节 样品的净化29

一、沉淀法30

二、液-液萃取法30

三、色谱法31

四、固相萃取法33

五、固相微萃取技术34

第四节 浓缩与衍生化34

一、样品提取液的浓缩34

二、样品的衍生化35

第五节 各类中药制剂的前处理特点38

一、固体中药制剂的前处理特点38

二、半固体中药制剂的前处理特点41

三、液体制剂的前处理特点42

四、外用膏剂的前处理特点44

五、其他类型中药制剂的前处理特点46

重点小结46

复习思考题46

第三章 中药制剂的鉴别48

第一节 性状鉴别48

一、性状鉴别的主要项目48

二、常用中药制剂的性状描述49

三、物理常数的测定50

第二节 显微鉴别50

一、中药制剂显微鉴别的特点51

二、中药制剂显微鉴别的制片方法51

三、应用实例51

第三节 理化鉴别52

一、化学反应鉴别法52

二、微量升华鉴别法55

三、光谱鉴别法55

四、色谱鉴别法57

第四节 中药指纹图谱62

一、中药指纹图谱的分类63

二、中药指纹图谱的建立与分析评价63

第五节 中药特征图谱69

一、中药特征图谱的概念与特点69

二、中药特征图谱的建立与分析评价70

三、研究实例70

重点小结74

复习思考题74

第四章 中药制剂的检查75

第一节 概述75

一、药品的纯度要求75

二、杂质的来源与种类76

三、杂质的限量检查77

第二节 中药制剂中常规物质检查79

一、氯化物的检查79

二、铁盐的检查79

三、干燥失重测定法81

四、水分测定法82

五、炽灼残渣检查法84

六、灰分测定法85

七、酸败度测定法85

八、乙醇量检查法87

九、相对密度88

十、固体总量测定法89

第三节 中药制剂中有害物质检查90

一、内源性有害物质检查90

二、外源性有害物质检查93

第四节 中药制剂通则检查105

一、制剂通则检查的目的和意义105

二、常见中药剂型的制剂通则检查105

三、注射剂有关物质检查法106

重点小结107

复习思考题108

第五章 中药制剂的含量测定110

第一节 中药制剂含量测定常用方法110

一、化学分析法110

二、光谱分析法112

三、色谱分析法115

四、联用技术简介127

第二节 中药制剂质量标准分析方法验证134

一、分析方法验证的目的和意义134

二、分析方法验证的项目134

三、验证项目的选择140

重点小结140

复习思考题141

第六章 中药制剂中各类化学成分分析142

第一节 生物碱类成分分析142

一、概述142

二、定性鉴别143

三、含量测定145

四、常见中药制剂中生物碱类成分分析149

第二节 黄酮类成分分析152

一、概述152

二、定性鉴别152

三、含量测定154

四、常见中药制剂中黄酮类成分分析156

第三节 三萜皂苷类成分分析158

一、概述158

二、定性鉴别158

三、含量测定159

四、常见中药制剂中三萜皂苷类成分分析161

第四节 香豆素类成分分析164

一、概述164

二、定性鉴别165

三、含量测定165

四、常见中药制剂中香豆素类成分分析166

第五节 醌类成分分析167

一、概述167

二、定性鉴别168

三、含量测定169

四、常见中药制剂中琨类成分分析169

第六节 挥发油类成分分析170

一、概述170

二、定性鉴别171

三、含量测定172

四、常见中药制剂中挥发油类成分分析173

第七节 其他类成分分析174

一、木脂素类成分分析174

二、环烯醚萜类成分分析176

三、有机酸类成分178

四、鞣质类成分182

五、多糖类成分186

六、氨基酸、多肽、蛋白质类成分分析188

第八节 含动物药、矿物药中药制剂分析191

一、含动物药中药制剂的分析191

二、含矿物药中药制剂分析195

重点小结197

复习思考题197

第七章 生物样品内中药制剂化学成分的分析199

一、生物样品内中药制剂化学成分分析的意义199

二、生物样品内中药制剂成分分析的任务199

三、生物样品内中药制剂化学成分分析的特点200

第一节 生物样品的制备200

一、常用生物样品的采集与制备201

二、生物样品的前处理203

第二节 生物样品内中药制剂化学成分分析方法的建立205

一、常用生物样品分析方法205

二、生物样品分析方法的设计依据206

三、生物样品分析方法的建立与验证207

第三节 生物样品内中药制剂化学成分分析实例211

一、实验方法211

二、方法学考察内容213

三、样品分析216

重点小结219

复习思考题219

第八章 中药制剂生产过程的质量分析220

第一节 中药制剂生产过程分析的主要内容与特点220

一、中药制剂生产过程分析的意义220

二、中药制剂生产过程分析的主要内容221

三、中药制剂生产过程分析的特点222

第二节 中药制剂生产过程分析方法223

一、在线紫外-可见分光光度法223

二、在线近红外光谱分析法223

三、在线色谱分析法230

四、流动注射分析法231

五、光纤传感器技术232

第三节 中药制剂生产过程分析的应用233

一、中药制剂生产中的提取过程分析234

二、中药制剂生产中的萃取过程分析238

三、中药制剂生产中的干燥过程分析240

四、中药制剂生产中的制剂样品分析245

重点小结247

复习思考题247

第九章 中药制剂质量标准的制定248

第一节 概述248

一、制定中药制剂质量标准的目的和意义248

二、制定中药制剂质量标准的原则和前提248

三、中药制剂质量标准的分类249

四、中药制剂质量标准的特性250

五、中药制剂质量标准的研究程序和要求251

第二节 中药制剂质量标准的主要内容及起草说明251

一、中药制剂质量标准的主要内容251

二、中药制剂质量标准的起草说明253

三、中药制剂质量标准的复核及作用258

第三节 中药制剂质量标准研究实例分析260

一、质量标准草案260

二、质量标准草案起草说明262

第三节 中药制剂的稳定性研究269

一、稳定性研究试验要求及试验设计269

二、稳定性研究考察项目271

三、稳定性研究试验方法271

四、稳定性研究结果评价272

重点小结272

复习思考题272

参考文献274