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第一章 绪论1

一、制药工业的起源与发展1

二、我国制药工业的发展历程2

三、我国制药工业发展的趋势3

四、现代制药工业发展的特点4

五、制药工程专业教育的背景5

六、制药工程学专论研究的任务与内容5

七、清洁生产实例6

第二章 制药过程中的物料与能量衡算14

第一节 物料衡算14

一、物料衡算的理论基础14

二、物料衡算的确定15

三、衡算数据与衡算步骤15

四、车间总收率15

五、物料计算的步骤16

六、实例16

第二节 能量衡算19

一、制药能量的形式19

二、与能量衡算有关的重要物理量19

三、制药能量衡算的基本方法19

第三节 能源的消耗22

一、燃料的消耗22

二、电能的消耗24

三、水蒸气的消耗24

四、压缩空气的消耗25

五、真空抽气量的消耗26

第四节 合理用能设计27

一、合理用能原则27

二、制药工艺方面27

三、制药生产装置28

四、热力系统28

五、电力系统29

六、给、排水系统29

七、空气系统30

八、制冷系统30

第三章 中试放大与操作条件的优化32

第一节 中试放大的基本概念32

一、中试放大的研究内容32

二、中试放大的研究方法34

第二节 中试放大操作条件的优化39

一、中试放大操作条件优化的必要性39

二、中试放大操作条件的优化方法40

三、中试放大操作条件的优化实例46

第四章 药品生产工艺规程的编制52

第一节 编制说明52

一、制定生产工艺规程的必要性53

二、产品工艺规程的编写程序53

三、工艺规程编制的有关规定55

第二节 工艺规程的内容55

一、项目内容56

二、具体要求57

第三节 工艺规程的管理63

一、管理程序64

二、印制、颁布与回收64

三、宣传与实施64

第四节 工艺规程编制的实例65

第五章 药品生产标准操作规程的制定77

第一节 制定标准操作规程的必要性77

一、标准操作规程的沿革77

二、建立标准操作规程的目的和意义78

第二节 标准操作规程的编制78

一、标准操作规程的内容要求和分类79

二、撰写标准操作规程的流程79

三、标准操作规程的格式及要求80

第三节 标准操作规程例证82

一、标准作业程序标准操作管理办法83

二、中药提取浓缩岗位标准操作规程87

三、高速混合制粒的标准操作规程89

四、纯化水系统操作标准操作规程90

第六章 制药过程中的质量监控93

第一节 质量监控的基本内容93

一、质量监控的范围与要求93

二、质量控制体系的建立94

三、质量监控体系的文件系统96

第二节 药品质量监控的方法98

一、正态分布98

二、质量控制图99

三、因果关系图105

四、相关图105

五、直方图106

六、PDCA循环107

第三节 取样与留样110

一、取样110

二、留样115

第四节 原始数据的管理116

一、原始数据的类型与范围117

二、记录的填写、复核与更改117

三、原始数据的保存118

第七章 制药过程质量验证120

第一节 制药用水及清洗系统验证120

一、制药用水系统验证121

二、设备清洗系统验证124

第二节 环境空气净化系统的验证128

一、环境空气净化设计的审查128

二、空气净化系统测试仪器的校准128

三、空气净化系统的验证129

四、空气净化系统设施的安装确认130

五、空气净化系统的运行确认132

六、洁净度级别测定135

第三节 制药工艺验证136

一、操作流程审计137

二、制药机械确认138

三、质量控制点认证142

第四节 质检方法的验证143

一、检验仪器的确认144

二、分析方法的验证145

第八章 制药过程中的安全生产149

第一节 生产过程中的常见危险及防护措施149

一、火灾、防火设计和消防149

二、雷电157

三、静电159

四、噪声160

五、触电161

第二节 安全生产设计实例163

一、建筑防火设计164

二、防尘设计164

三、车间防中毒设计165

四、生产过程防机械伤害设计165

五、操作岗位防高处坠落设计165

六、现场防灼烫设计165

七、防触电及其他电气安全措施设计165

八、防雷、防静电接地设施设计166

九、其他安全设计167

第九章 制药工业的“三废”治理168

第一节 环境保护与治理168

一、环境保护政策169

二、环境保护的干预措施170

第二节 工业废水的处理技术171

一、工业废水的基本特征171

二、制药废水处理的相关名词术语171

三、制药工业废水的分类172

四、环保法规检测的相关指标173

五、工业废水对环境的污染174

六、工业废水的处理原理和方法174

第三节 制药工业的废气处理177

一、工业有机废气治理技术177

二、含硫化合物废气处理179

三、含氮氧化合物的废气处理180

第四节 废渣的处理181

一、废渣的预处理182

二、废渣的收集182

三、废渣的运输183

四、废渣的储存183

五、废渣的一般处理方法183

六、废渣的资源化处理188

七、废渣的综合处理189

第十章 工程项目的概算与产品的经济效益190

第一节 工程项目投资的估算190

一、投资的组成191

二、国内工程项目投资的估算192

三、引进医药工程项目投资的估算195

四、中外合资企业医药工程项目投资的估算195

五、资金筹措196

第二节 工程项目的概算197

一、编制工程项目概算时应注意的问题197

二、工程项目的总概算197

三、综合概算199

四、单位工程概算199

五、设备工程概算202

六、设备安装工程概算203

七、其他费用和预备费203

第三节 产品的成本预算与财务评价206

一、产品成本的分类及组成206

二、产品成本的估算206

三、产值与销售收入208

四、税金与利润208

五、经济效益评价209

附录213

附录1 DMG-5型电热灭菌柜的验证213

附录2 从头孢噻肟钠生产废渣中回收2-硫醇基苯并噻唑218

附录3 运用“气浮-水解-好氧法”处理制药过程中的废水221

附录4 工程项目投资估算及资金筹措设计223

附录5 工程项目概算实例231

附录6 工程项目财务分析实例240

附表253

附表1 制药工程项目管理报表253

附表2 生产计划管理文书255

附表3 生产调度管理258

附表4 生产设备管理文书260

附表5 安全生产管理文书262

附表6 生产质量管理文书与方案264

附表7 生产绩效与生产班组管理文书267