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一、目的1

二、审查依据1

第一章 临床试验机构伦理委员会操作规程1

三、伦理委员会的职责3

（一）审查范围3

（二）审查职责4

四、伦理审查体系的建立5

（一）多中心临床研究伦理审查程序5

（二）对国外机构发起研究的伦理审查6

五、伦理委员会的建立7

（一）任命程序7

（三）伦理委员会之间的相互联系7

（二）委员资格8

（三）任期9

（四）任命的条件10

（五）法定人数11

（六）独立顾问11

（七）伦理委员会委员的培训12

（八）伦理委员会办公室13

六、伦理审查的申请与受理14

（一）申请程序14

（二）申请文件15

（一）类别18

（二）制度18

七、伦理审查的类别18

（三）会议审查19

（四）加快审查22

（五）免除审查24

八、审查要点26

（一）研究的科学设计和实施26

（二）招募受试者27

（三）受试者的医疗和保护27

（四）受试者隐私的保护28

（五）知情同意的过程28

（六）社区的考虑29

九、伦理审查的决定29

（三）决定意见30

（一）决定的条件30

（二）决定的方式30

（四）决定意见的依据31

（五）决定的形式33

十、传达决定33

（一）要求33

（二）传达方式34

（三）肯定性决定的传达35

（四）条件性决定的传达36

（五）否定性决定的传达36

（六）申请人对审查决定的不同意见36

十一、跟踪审查37

（一）要求37

（三）修正方案审查38

（二）跟踪审查的程序38

（四）不良事件审查39

（五）年度跟踪审查与试验总结报告审查41

（六）审查批件超过有效期的问题41

十二、质量保证42

（一）违反研究方案的报告与审查42

（二）跟踪审查的监督与管理44

（三）利益冲突的监督与管理45

（四）评价48

十三、文件和档案49

（一）归档范围49

（二）文档管理51

（一）伦理合理性的审查52

第二章 临床研究中主要伦理问题的审查技术规程52

一、人体生物医学研究伦理合理性与科学性的伦理审查52

（二）研究科学性的审查53

（三）从伦理合理性和科学性的角度，对研究方案的审查53

二、临床试验对照选择的伦理审查58

（一）原则58

（二）缺乏当前有效的替代干预时的安慰剂对照的审查59

（三）仅伴随较小风险的安慰剂对照的审查60

（四）当阳性对照不能产生可靠结果时的安慰剂对照的审查60

（五）例外地使用其他对照物而非公认有效干预措施的审查61

（六）当东道国无法获得公认有效的干预时的安慰剂对照的审查62

（七）等效性试验，作为安慰剂对照试验替代的审查64

（八）安慰剂对照，受试者损害最小化方法的审查65

三、风险与受益的伦理审查66

（一）原则66

（二）风险鉴别与评估的审查66

（三）风险已在可能的范围内最小化的审查66

（四）预期受益评估的审查67

（五）风险与受益比是否合理的审查68

（六）研究中涉及不能给予知情同意受试者时关于风险特殊限定的审查68

四、知情同意：受试者个人知情同意的伦理审查70

（一）原则70

（二）知情同意过程的标准要求70

（三）免除知情同意的审查72

（五）重新获取知情同意的审查73

（四）免除知情同意书签字的审查73

（六）临床试验中出于研究目的使用受试者的生物材料（包括遗传物质）的知情同意的审查74

（七）利用临床医疗的病历记录和生物标本进行研究的审查74

（八）临床研究的病历或生物标本二次利用的审查75

五、知情同意：知情告知信息的伦理审查76

（一）知情同意书基本要素与附加要素的审查76

（二）前瞻性研究受试者必须知晓信息的审查78

六、知情同意：申办者与研究者职责的伦理审查81

（一）职责81

（二）隐瞒信息和欺骗的审查82

（三）胁迫和不正当影响的审查83

（四）风险告知的审查84

（五）临床研究：知情同意要求例外的审查84

（六）急诊紧急医疗：出于同情使用研究性治疗的审查86

七、招募受试者的伦理审查87

（一）招募方式的审查88

（二）受试人群选择的审查88

（三）激励补偿的审查89

（四）对无行为能力者的监护人补偿的审查91

（五）退出研究补偿的审查91

八、数据和安全监察的伦理审查91

（一）原则91

（二）临床试验风险等级的审查92

（三）安全监察强度的审查93

（四）数据和安全监察计划的审查96

（一）原则97

九、保守机密的伦理审查97

（二）研究者和临床主管医生保密责任的审查98

（三）知情同意有关保守机密的审查98

（四）涉及HIV/AIDS药品和疫苗临床试验有关保守机密的审查99

（五）二次利用病历记录的研究有关保守机密的审查99

（六）遗传学研究有关保守机密的审查100

十、受伤害的受试者获得治疗和赔偿的伦理审查101

（一）原则101

（二）公正的赔偿和免费医疗的审查102

（三）知情同意的审查103

（四）申办者赔偿责任的审查103

十一、涉及弱势人群研究的伦理审查104

（一）弱势群体的种类104

（二）批准研究的原则105

（三）涉及其他弱势人群研究的审查106

十二、涉及儿童与未成年人研究的伦理审查107

（一）伦理审查考虑的要点108

（二）可以批准的研究类别111

十三、涉及精神障碍人群研究的伦理审查112

（一）伦理审查考虑的要点113

（二）批准研究的原则116

十四、涉及妇女研究的伦理审查116

（一）妇女参加临床研究的必要性116

（二）选择妇女作为受试者的条件117

（三）知情同意的特殊要求117

十五、涉及孕妇研究的伦理审查118

（二）孕妇参加临床研究的必备条件119

（一）风险与受益的特殊问题119

（三）直接针对孕妇健康的研究122

（四）直接针对妊娠的研究123

（五）直接针对宫内胎儿的研究123

（六）哺乳期妇女参加临床研究124

（七）提高受孕或避孕方法的开发或评估研究124

（八）有关堕胎技术的研究124

十六、涉及服刑人员、劳教人员研究的伦理审查125

（一）伦理委员会的组成125

（二）伦理审查考虑的要点125

（三）可以批准的研究类别127

（三）伦理审查的特殊职责128

（二）原则128

十七、对国外机构发起研究的伦理审查128

（一）定义128

（四）研究实施所在国国民健康需要优先原则的审查129

（五）国外申办者对东道国的道德义务131

十八、医疗器械临床研究的伦理审查133

（一）定义133

（二）医疗器械分类及临床试验要求134

（三）伦理审查135

十九、医疗新技术的临床应用——人类辅助生殖技术临床应用的伦理审查136

（一）有利于患者的原则136

（二）知情同意的原则137

（四）社会公益原则138

（三）保护后代的原则138

（五）保密原则139

（六）严防商业化的原则139

（七）伦理监督的原则140

二十、医疗新技术的临床应用——人类精子库临床应用的伦理审查140

（一）有利于供受者的原则140

（二）知情同意的原则141

（三）保护后代的原则141

（四）社会公益原则142

（五）保密原则142

（六）严防商业化的原则142

二十一、医疗新技术的临床应用——人体器官移植技术临床应用的伦理审查143

（一）伦理委员会组成的特殊要求143

（七）伦理监督的原则143

（二）摘取器官的伦理审查144

（三）器官移植的伦理审查145

（四）试验性器官移植的伦理审查145

参考文献146

附录149

一、伦理审查申请表格149

（一）提交伦理审查文件一览表149

（二）伦理审查申请表151

（三）伦理审查申请报告152

（四）修正方案申请报告159

（五）严重不良事件报告161

（六）年度跟踪审查申请报告164

（七）研究者违反方案自我报告167

（八）结题报告169

（九）免除审查申请报告171

二、审查工作表格173

（一）初始审查工作表173

（二）跟踪审查工作表176

三、伦理委员会工作表格178

（一）伦理审查受理通知178

（二）伦理委员会审查意见通知179

（三）伦理审查批件181

（四）委员声明183

（五）保密承诺184

（六）利益声明185

（七）独立顾问聘请书186