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第一章 药物分析的任务与发展1

一、药物分析的性质、任务及地位1

二、判断药品质量的依据、内容和意义1

三、药物分析方法的发展趋势2

第二章 药物分析的基础知识3

第一节 药品检验工作的基本程序3

一、药品检验工作的基本程序3

二、计量仪器认证要求4

第二节 药品质量标准分析方法验证5

一、准确度5

二、精密度6

三、专属性6

四、检测限7

五、定量限7

六、线性8

七、范围8

八、耐用性8

第三节 药物分析的统计学知识9

一、误差理论9

二、偶然误差与正态分布13

三、有限量实验数据的统计处理17

四、有效数字的处理25

五、可疑数据的取舍27

六、相关与回归29

第四节 药品质量标准制定的原则和基本内容32

一、药品质量标准制定的原则32

二、药品质量标准制定的内容33

第三章 药典知识46

第一节 中国药典基本知识46

一、中国药典的沿革46

二、中国药典的基本结构和内容47

三、中国药典(2000年版)采用的计量单位、符号与专业术语48

四、标准品、对照品与试药的区别及其选用原则50

五、取样量的准确度、试验精密度及限度数值要求50

第二节 几种常用外国药典内容和特点52

一、英国药典52

二、美国药典52

三、日本药局方53

第四章 物理常数测定法55

第一节 熔点测定法55

一、基本概念55

二、基本原理55

三、测定方法55

四、应用57

第二节 旋光度测定法57

一、基本概念57

二、基本原理58

三、测定方法59

四、应用59

第三节 折光率测定法60

一、基本原理60

二、测定方法60

三、应用61

第四节 粘度测定法62

一、基本概念62

二、粘度测定法62

三、应用64

第五章 化学分析法65

第一节 重量分析法65

一、概述65

二、挥发法65

三、萃取法66

四、沉淀法66

五、结果计算及应用70

第二节 酸碱滴定法71

一、概述71

二、基本原理71

三、酸碱溶液中pH值的计算71

四、指示剂73

五、各类滴定及指示剂的选择73

六、应用与实例76

第二节 沉定滴定法77

一、概述77

二、铬酸钾法(Mohr法)78

三、铁铵矾指示剂法(Volhard法)78

四、吸附指示剂法(Fajans法)79

五、应用与实例80

第四节 配位(络合)滴定法80

一、概述80

二、影响络合反应平衡的主要因素81

三、基本原理82

四、应用与实例83

第五节 氧化还原滴定法84

一、概述84

二、常见氧化还原滴定方法85

第六节 非水滴定法89

一、概述89

二、基本原理89

三、碱的滴定90

四、酸的滴定91

第六章 分光光度法92

第一节 紫外—可见分光光度法92

一、基本原理92

二、紫外—可见分光光度计95

三、紫外—可见吸收光谱与结构的关系98

四、定性与定量方法101

第二节 荧光分析法105

一、概述105

二、基本原理106

三、荧光光度计106

四、应用107

第三节 红外分光光度法107

一、概述107

二、基本原理107

三、光谱解析110

四、红外分光光度计111

五、应用113

第七章 色谱法114

第一节 概述114

第二节 薄层色谱法114

一、基本原理114

二、吸附剂115

三、薄层板的制备116

四、吸附剂和展开剂的选择117

五、点样与展开117

六、定性和定量分析方法117

第三节 气相色谱法118

一、基本原理118

二、气相色谱仪121

第四节 高效液相色谱法123

一、基本原理123

二、高效液相色谱仪125

第五节 色谱系统适用性试验和定量分析方法125

一、系统适用性试验125

二、定量测定法126

第六节 电泳法128

一、基本原理128

二、电泳仪128

三、各类电泳法129

四、毛细管电泳法简介129

第八章 其他方法130

第一节 pH值测定法130

一、pH计工作原理130

二、pH值测定方法131

三、注意事项131

第二节 氧瓶燃烧法132

一、基本原理132

二、仪器装置和设备132

三、燃烧操作法133

四、注意事项133

五、应用133

第三节 脂肪与脂肪油的测定134

一、相对密度的测定134

二、脂肪酸凝点的测定135

三、酸值的测定136

四、皂化值的测定136

五、羟值的测定136

六、碘值的测定137

第四节 X-射线衍射法137

一、基本原理137

二、实验方法138

第五节 热分析法138

一、各类热分析法139

二、测定方法139

第九章 药物的杂质检查140

第一节 杂质和杂质限量检查140

一、药物的纯度140

二、药物中杂质的来源140

三、杂质的限量检查141

第二节 一般杂质的检查方法142

一、氯化物检查法142

二、硫酸盐检查法143

三、铁盐检查法144

四、重金属检查法144

五、砷盐检查法145

六、酸碱度的检查148

七、溶液颜色检查法148

八、易炭化物检查法149

九、澄清度检查法149

十、炽灼残渣检查法150

十一、干燥失重测定法150

第三节 特殊杂质的检查方法151

一、直接检查151

二、显色法和沉淀法151

三、容量分析法151

四、旋光度法152

五、分光光度法152

六、色谱法153

第十章 醇、醚、醛和酮类药物的分析156

第一节 醇类药物的分析156

一、主要鉴别试验156

二、含量测定156

第二节 醚类药物的分析157

一、麻醉乙醚简要制法157

二、杂质的产生与检查157

第三节 醛类药物的分析158

一、鉴别试验158

二、含量测定159

第四节 酮类药物的分析160

一、概述160

二、鉴别试验160

三、含量测定161

第十一章 芳酸及其酯类药物的分析162

第一节 水杨酸类药物的分析162

一、化学性质162

二、鉴别试验163

三、阿司匹林的杂质检查和含量测定165

四、对氨基水杨酸钠的特殊杂质检查和含量测定168

第二节 苯甲酸类药物的分析168

一、鉴别试验169

二、含量测定169

第三节 其他芳酸类药物的分析169

一、化学结构与鉴别试验169

二、杂质检查170

三、两步滴定法171

第十二章 胺类药物的分析172

第一节 芳胺类药物的分析172

一、基本结构与化学性质172

二、鉴别试验173

三、对乙酰氨基酚的杂质检查174

四、盐酸普鲁卡因注射液中对氨基苯甲酸的检查175

五、含量测定176

第二节 苯乙胺类药物的分析178

一、基本结构与典型药物178

二、鉴别试验178

三、酮体检查179

四、含量测定180

第三节 氨基醚衍生物类药物的分析181

一、基本结构与性质181

二、鉴别试验181

三、含量测定181

第十三章 巴比妥类药物的分析184

第一节 基本结构与性质184

一、基本结构184

二、特性184

第二节 鉴别试验186

一、丙二酰脲类反应186

二、熔点测定187

三、钠盐的鉴别反应187

四、取代基或元素的反应188

第三节 检查189

一、苯巴比妥中特殊杂质检查189

二、溶出度189

第四节 含量测定190

一、银量法190

二、溴量法190

三、紫外分光光度法191

第十四章 磺胺类药物的分析192

第一节 结构、性质和鉴别试验192

一、结构和性质192

二、鉴别试验192

第二节 含量测定194

一、原料药和普通制剂的含量测定194

二、溶出度的测定195

三、复方磺胺制剂的含量测定195

第十五章 杂环类药物的分析200

第一节 吡啶类药物的分析200

一、典型药物的结构和化学性质200

二、鉴别试验200

三、异烟肼中游离肼的检查202

四、含量测定202

第二节 吩噻嗪类药物的分析203

一、典型药物的结构和化学性质203

二、鉴别试验204

三、含量测定204

第三节 苯骈二氮杂草类药物的分析205

一、典型药物的结构和化学性质205

二、鉴别试验205

三、特殊杂质的检查206

四、含量测定207

第十六章 生物碱类药物的分析209

第一节 典型药物的结构与化学性质209

一、苯烃胺类209

二、托烷类209

三、喹啉类210

四、异喹啉类210

五、吲哚类210

六、黄嘌呤类211

第二节 鉴别试验211

一、特征鉴别反应211

二、一般鉴别试验213

第三节 特殊杂质检查214

一、生物碱药物中存在的主要特殊杂质214

二、检查方法214

第四节 含量测定215

一、非水溶液滴定法215

二、提取中和法218

三、酸性染料比色法219

四、紫外分光光度法221

第十七章 糖类和苷类药物的分析223

第一节 糖类药物的分析223

一、基本性质223

二、鉴别试验223

三、葡萄糖和乳糖的杂质检查224

四、含量测定225

第二节 苷类药物的分析226

一、基本结构与特性226

二、鉴别试验227

三、特殊杂质检查228

四、含量测定229

第十八章 甾体激素类药物的分析231

第一节 基本结构与分类231

一、基本结构231

二、分类231

第二节 鉴别试验233

一、呈色反应233

二、沉淀反应234

三、制备衍生物测定其熔点235

四、水解产物的反应235

五、紫外分光光度法236

六、红外分光光度法236

七、薄层色谱法237

八、高效液相色谱法237

第三节 特殊杂质检查237

一、游离磷酸238

二、甲醇和丙酮238

三、雌酮238

四、硒239

五、其他甾体239

第四节 含量测定240

一、高效液相色谱法240

二、紫外分光光度法241

三、四氮唑比色法241

四、异烟肼比色法243

五、Kober反应比色法244

第十九章 维生素类药物的分析246

第一节 概述246

第二节 维生素A的分析246

一、结构与性质246

二、鉴别试验247

三、含量测定247

第三节 维生素E的分析251

一、结构及性质251

二、鉴别试验252

三、特殊杂质——游离维生素E的检查253

四、含量测定253

第四节 维生素B1的分析254

一、结构及性质254

二、鉴别试验254

三、含量测定255

第五节 维生素C的分析255

一、结构及性质256

二、鉴别试验256

三、含量测定258

第二十章 抗生素类药物的分析259

第一节 β-内酰胺类抗生素的分析259

一、基本结构与性质259

二、鉴别试验261

三、含量测定263

第二节 氨基糖苷类抗生素的分析267

一、链霉素267

二、庆大霉素269

第三节 四环素类抗生素的分析272

一、基本结构与化学性质272

二、鉴别试验273

三、盐酸四环素中特殊杂质检查274

第二十一章 药物制剂分析275

第一节 药物制剂分析的特点275

第二节 片剂分析275

一、分析步骤275

二、片剂的常规检查275

三、片剂的组成277

四、常用辅料或杂质对含量测定的干扰及其排除278

五、含量测定时的取样方法279

六、片剂含量测定结果的计算279

第三节 胶囊剂分析279

一、概述279

二、胶囊剂的常规检查279

三、含量测定280

四、胶囊剂含量测定结果的计算280

第四节 注射剂分析280

一、分析步骤280

二、注射剂的组成280

三、注射剂的常规检查281

四、含量测定281

五、常见附加剂对含量测定的干扰及其排除281

六、注射剂含量测定结果的计算282

第五节 软膏剂分析282

一、概述282

二、含量测定282

三、软膏剂含量测定结果的计算282

参考文献284