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一、药品注册管理1

药品注册管理办法(试行)1

附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求28

附件2：化学药品注册分类及申报资料要求36

附件3：生物制品注册分类及申报资料要求48

附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求63

关于实施《药品注册管理办法》(试行)有关事项的通知69

关于药品注册审批收费事项的公告72

关于暂停药品注册申请受理和咨询的通知73

药品再注册申报资料项目74

关于药品注册申报及受理事项的通知76

关于印发《进口药品注册的有关要求(暂行)》的通知82

生物制品批签发管理办法(试行)86

关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知94

关于新药审批工作有关事项的通知97

关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知98

中华人民共和国药品管理法99

中华人民共和国药品管理法实施条例115

麻醉药品管理办法130

医疗用毒性药品管理办法135

精神药品管理办法137

放射性药品管理办法141

野生药材资源保护管理条例145

中药品种保护条例147

血液制品管理条例151

国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知158

国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知164

国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知168

国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知172

国务院办公厅转发国务院纠正行业不正之风办公室等部门关于纠正医药购销中不正之风工作实施意见的通知175

国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知179

国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知182

生物制品管理规定186

中药生产经营企业合格证申请审批的暂行规定188

药品生产(经营)企业合格证管理办法195

药品流通监督管理办法(暂行)197

处方药与非处方药分类管理办法(试行)204

戒毒药品管理办法206

麻黄素管理办法(试行)211

药品临床试验管理规范216

药品经营质量管理规范228

药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)238

咖啡因管理规定240

二、医疗器械注册管理252

医疗器械注册管理办法252

进口医疗器械注册检测规定260

境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定263

关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知266

关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知269

关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知274

医疗器械注册补充规定(一)277

关于调整国产三类、进口医疗器械注册审评收费方式和部分收费项目的公告279

关于规范体外诊断试剂管理的意见281

关于体外诊断试剂实施分类管理的公告283

关于规范口腔义齿生产监督管理的通知285

医疗器械监督管理条例286

医疗器械分类规则293

医疗器械新产品审批规定(试行)299

医疗器械生产企业监督管理办法301

医疗器械经营企业监督管理办法307

关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知313

医疗器械生产企业质量体系考核办法315

医疗器械标准管理办法(试行)323

医疗器械说明书管理规定328

关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知332

关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知335

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)341

关于印发《医疗器械分类目录》的通知348